Informasi Seputar Sertifikasi ISO 13485

Sertifikasi ISO – Beberapa dari Anda mungkin sudah mendengar bahwa persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu – ISO 13485 sedang di revisi. ISO 13485:201X yang kemungkinan akan tersedia pada akhir tahun 2015 atau awal 2016. Hal ini bisa dimaklumi jika menyebabkan rasa cemas bagi produsen perangkat medis. Banyak dari mereka yang sedang berjuang untuk menyesuaikan diri dengan standar versi saat ini. Berikut kita akan membahas tentang dasar – dasar ISO 13485, dan mengapa standar ini sedang diperbarui.

 

Apa sebenarnya ISO 13485?
ISO 13485 merupakan serangkaian persyaratan yang membantu produsen perangkat medis mengembangkan sistem manajemen mutu. Persyaratan tersebut, menurut standar resmi ISO 13485 dapat dipergunakan oleh suatu organisasi sebagai desain dan pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan alat alat medis. dan juga desain, pengembangan serta penyediaan terkait jasa. Meskipun ISO 13485 merupakan sebuah dokumen yang berdiri sendiri, seringkali diselaraskan dengan ISO 9001. Standar Manajemen mutu yang terkemuka di dunia ini pun juga tengah direvisi.

Apa yang membedakan ISO 13485 dengan ISO 9001
Perbedaan yang paling mendasar antara kedua standar tersebut adalah bahwa ISO 13485 dirancang khusus untuk perusahan perangkat medis, sedangkan sertifikasi ISO 9001 dapat digunakan oleh setiap perusahaan, dari berbagai ukuran dan dalam setiap sektor industri. Selain itu, ISO 9001 mewajibkan perusaan atau organisasi bersertifikat untuk menunjukkan perbaikan yang berkelanjutan. ISO 13485 sebaliknya hanya membutuhkan organisasi atau perusahaan  untuk menunjukkan bahwa sistem mutu diimplementasikan serta dipelihara dengan baik dan efektif.

Apa perbedaan ISO 13485:2003 dan EN ISO 13485:2012?
Pertanyaan ini sering kali membingungkan banyak orang. Ada Tiga versi dari ISO 13485. Versi internasional yang pertama adalah ISO 13485:2003 ini juga merupakan versi yang sedang kita tulis di dalam artikel ini. Varian EN ISO 13485:2012 merupakan versi terbaru dari ISO 13485, menggantikan versi sebelumya EN ISO 13485:2003 yang sekarang telah dianggap usang. EN ISO 13485:2012 hanya berlaku  untuk produsen yang menempatkan perangkat di pasar eropa. Produsen dapat menggunakan ISO 13485 untuk memenuhi persyaratan sistem mutu di benua eropa, termasuk European Medical Device Directive (93/42/EEC).

Versi ketiga adalah CAN/CSA-ISO 13485:03. Kesesuaian dengan standar ini diperlukan  dalam rangka untuk mendapatkan Canadian Medical Device License untuk perangkat medis kelas Kanada II, III atau IV. Health Canada menganggap varian ini menjadi setara dengan ISO 13485:2003.

Bagaimana standar ini terorganisir?
ISO 13485 terdiri dari Delapan bagian. Didahului dengan pengenalan, bagian Satu sampai dengan Tiga menjelaskan tujuan dan penggunaan standar. Bagian Empat sampai Delapan merupakan inti dari standar tersebut, yaitu: persyaratan yang diperlukan untuk memenuhi ISO 13485, mari kita bahas satu persatu.

  • Bagian keempat (Persyaratan Sistemik) : Bagian ini mendefinisikan  persyaratan umum untuk kepatuhan. Menjelaskan bagaimana menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu perangkat, menyiapkan manual mutu, kebijakan mutu dan sasaran mutu. Kontrol dokumen Sistem Manajemen Mutu, dan menjaga integritas dokumen.
  • Bagian kelima (Persyaratan Manajemen): Bagian ini mendefinisikan peran manajemen dalam pembentukan dan pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu ISO 13485. Hal ini membutuhkan pihak manajemen atas untuk berperan aktif dalam perencanaan kualitas, dan memastikan bahwa kebijakan mutu bisa dipahami oleh seluruh organisasi.
  • Bagian keenam (Persyaratan Sumber Daya): Bagian ini mendefinisikan persyaratan untuk penyediaan tiga jenis sumber daya: fisik, lingkungan dan manusia. Topik kunci yang dibahas dalam bagian Enam meliputi pentingnya mendefinisikan persyaratan kerja karyawan dan bagaimana menyimpan catatan pelatihan dengan baik.
  • Bagian ketujuh (Persyaratan Realisas Produk): Bagian perluasan ini mencakup segala sesuatu yang diperlukan untuk menghasilkan sebuah produk dari kebutuhan pelanggan untuk menciptakan (merancang dan manufaktur), instalasi serta mendukung perangkat medis. Persyaratan ini diberikan pada bagaimana melakukan tugas yang paling mendasar sampai dengan yang paling kompleks. Validasi, pemeliharaan peralatan dan manajemen resiko. Termasuk penilaian resiko, analisis resiko dan pengurangan resiko
  • Bagian kedelapan (Persyaratan Remedial): Bagian terakhir ini mendefinisikan proses perbaikan yang diperlukan untuk menjaga efektifitas sistem manajemen mutu. Topik kunci yang dibahas dalam bagian delapan termasuk penanganan efek samping dan keluhan pelanggan, melakukan audit internal, pemantauan proses dan produk (termasuk produk yang tidak sesuai dengan pengukuran), menganalisis data dan mengambil tindakan korektif dan prefentif.

Apakah ISO 13485 memang diperlukan?
Di negara – negara dimana kepatuhan terhadap standar ini tidak diharuskan oleh hukum, ISO 13485 semakin dibutuhkan oleh investor, mitra dan pelanggan. Sertifikasi pihak ketiga untuk standar tertentu bisa meyakinkan bahwa produk anda aman dan efisien baik itu kepada pelanggan lama maupun calon pelanggan, termasuk kepada pemasok barang dan petugas perdagangan luar negri. Jaminan ini bisa menyebabkan pemasaran dan keuntungan bisnis yang luar biasa.

Apa manfaat Sertifikasi ISO 13485 terhadap Operasional dan Keuangan
Banyak perusahaan perangkat medis gagal menyadari bahwa berapa banyak uang yang bisa mereka hemat (atau bahkan menghasilkan) dengan mengembangkan dan menerapkan sitem manajemen mutu yang menganut ke ISO 13485.

  • Meningkatkan kepercayaan pelanggan: Sertifikasi membangun komitmen perusahaan terhadap kualitas. Hal inilah yang sering menyebabkan peningkatan kepercayaan pelanggan.
  • Meningkatkan pemasaran dan peluang promosi: Setelah perusahaan telah dianggap sesuai dengan ISO 13485, maka ia akan menerima sertifikat tersebut. Tim pemasaran perusahaan tersebut bisa menunjukkan sertifikat ini pada semua materi perusahaan untuk meningkatkan kredibilitas di mata pelanggan, karyawan dan stakeholder lainnya.
  • Komunikasi yang lebih baik: ISO 13485 mempromosikan persyaratan pada skala internasional. Harmonisasi memungkinkan produsen perangkat dan para ahli mutu lain untuk berkomunikasi menggunakan bahasa standar. Hal ini akan mengurangi kesenjangan komunikasi dan kesalahpahaman yang sering mengakibatkan penyimpangan, ketidaksesuaian yang dapat menyebabkan kerugian pasien.
  • meningkatkan kinerja serta hubungan dengan supplier: penggunaan pengendalian proses yang seragam, sistem yang bisa diterima secara luas akan mengantar ke arah keperbaikan produk serta proses. Hal ini pada waktunya seringkali menyebabkan peningkatan kepuasan serta hubungan baik dengan pelanggan serta terhadap suplier dan mitra kerja.
  • Meningkatkan ekuitas merek: Peningkatan produk dan proses membantu produsen perangkat medis untuk mempertahankan pengiriman produk – produk berkualitas tinggi, dan meminimalkan atau menghindari produk gagal.

Dalam industri perangkat medis saat ini dirasa belum cukup jika hanya sekedar memenuhi persyaratan FDA. Produsen harus mengatasi tuntunan regulasi dari negara – negara diseluruh dunia. Mendapatkan sertifikasi ISO 13485 merupakan usaha yang layak diperjuangkan karena dengan standar ISO mampu untuk meningkatkan pelanggan, investor, kepercayaan diri karyawan serta membangun sebuah sistem otomatis yang ideal dan peningkatan produktivitas. Jika Anda tertarik dan berniat untuk mewujudkan sertifikasi ISO 13485 segera hubungi TCL Indonesia.

Leave a Comment

Name (required)
Email (required)
Comment (required)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>