Manfaat ISO 13485 bagi Perusahaan anda

Manfaat ISO 13485 bagi Perusahaan anda

Standart ISO – ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes adalah standar sistem manajemen mutu yang paling diterima di seluruh dunia yang diperuntukkan bagi industri peralatan medis (medical devices).

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan.

ISO 13485 tidak hanya berlaku untuk perusahaan yang memproduksi peralatan kesehatan, tetapi juga untuk perusahaan yang mendistribusikan dan menggunakan peralatan kesehatan tersebut. Standar ini bertujuan untuk meningkatkan reputasi organisasi di mata pelanggan dan pemerintah.

Berikut adalah Manfaat penerapan dan sertifikasi ISO 13485 :

• Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan.
• Meminimalkan dan mengelola risiko.
• Menekankan kompetensi.
• Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan.
• Peningkatan kualitas kinerja.
• Kepuasan pelanggan dan karyawan.
• Transparansi dan kejelasan proses internal.
• Penghematan waktu dan biaya.
• Realisasi kebijakan mutu dan tujuan perusahaan.

Leave a Comment

Name (required)
Email (required)
Comment (required)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>