Sistem Manajemen Alat Kesehatan – ISO 13485

www.tclindonesia.com

Mengapa ISO 13485?

TCL Indonesia – Industri perangkat medis dipengaruhi oleh  kompleksnya sistem peraturan, standar nasional dan internasional dan persyaratan lainnya. Kami menyediakan layanan yang membantu produsen memahami apa yang harus mereka lakukan untuk menempatkan perangkat yang kompatibel di pasar di seluruh dunia.

Apapun perangkat yang Anda hasilkan, sebagai produsen perangkat medis Anda memiliki tanggung jawab untuk secara konsisten memberikan perangkat yang aman dan efektif. ISO 13485:2003 adalah standar internasional yang diakui untuk peraturan perangkat medis di seluruh dunia.

Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi kebutuhan harmonisasi peraturan perangkat medis .

Standar berisi persyaratan khusus untuk pembuatan, instalasi dan servis dan panggilan untuk :

  • Implementasi Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa perangkat tambahan
  • Pendekatan Manajemen Risiko untuk pengembangan produk dan realisasi produk
  • Validasi proses
  • Kesesuaian dengan persyaratan peraturan perundangan
  • Traceability produk yang efektif dan sistem recall

 

Apa manfaat dari sertifikasi ISO 13485 ?

  • Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan mutu, keamanan dan hukum
  • Mengurangi biaya operasional – melalui peningkatan berkesinambungan dari proses dan menghasilkan efisiensi operasional
  • Peningkatan hubungan stakeholder – termasuk staf, pelanggan dan pemasok
  • Peningkatan manajemen risiko – dengan konsistensi secara sungguh-sungguh dan traceability produk dan penggunaan teknik manajemen risiko
  • Kepatuhan hukum – dengan memahami bagaimana hukum dan peraturan persyaratan, dampak organisasi dan pelanggannya
  • Kredensial bisnis yang dijalankan – melalui verifikasi independen terhadap standar yang diakui
  • Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai syarat untuk memasok sektor yang telah diatur.

 

ISO 13485  berlaku untuk siapa ?

ISO 13485 berisi persyaratan yang penting untuk menjalankan organisasi pada setiap tier dalam perangkat medis dan rantai pasokan farmasi. Hal ini sangat relevan untuk produsen yang ingin menunjukkan persyaratan peraturan yang berlaku, dan dengan organisasi-organisasi yang mendukung layanan produsen perangkat medis.

 

Mengapa memilih Transpacific Certifications Limited untuk Sertifikasi ISO 13485 ?

  • Transpacific Sertifikasi Limited menawarkanlayanan pendaftaran / sertifikasi untuk ISO 13485:2003 Medical Devices – Sistem Manajemen Mutu, selain menawarkan berbagai layanan lain seperti sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008, Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001:2004, Sistem Manajemen Keamanan Pangan (HACCP) sesuai dengan ISO 22000:2005, Sistem Manajemen Keamanan Informasi sesuai dengan ISO 27001:2005, Kesehatan & Keselamatan Kerja OHSAS 18001 dll
  • TCL adalah lembaga sertifikasi yang berkembang pesat dan memiliki sumber daya manusia yang terampil dan berpengalaman yang didedikasikan untuk menyediakan layanan berkualitas kepada klien kami untuk mencapai keunggulan dalam bisnis. Klien kami, berjumlah lebih dari 10.000.
  • TCL memiliki perbedaan menjadi salah satu dari sedikit organisasi yang diakreditasi oleh JAS-ANZ untuk semua lingkup QMS, EMS, OHSAS, ISMS dan SMKP di India, yang berarti kita dapat menangani pekerjaan untuk semua kategori dan jenis industri yang beragam.
  • TCL juga terakreditasi dengan Badan Akreditasi Nasional dan Lembaga Sertifikasi (NABCB) untuk Sistem Manajemen Mutu, ISO 9001:2008.
  • TCL adalah salah satu lembaga sertifikasi yang sangat sedikit di India yang diizinkan untuk menggunakan logo IAF Logo (International Accreditation Forum Inc, World Association for Conformity Assessment) pada sertifikat sesuai perjanjian ditandatangani dengan mereka melalui AB.
  • TCL memiliki keberadaan secara global . Kami memiliki kantor di berbagai negara seperti Bulgaria, Mesir, Korea, Turki, Inggris dll

 

ISO 13485:2003 Proses Registrasi: Metodologi kami

Metodologi kami untuk pendaftaran / sertifikasi ISO 13485:2003  terdiri dari langkah-langkah berikut:

  • Penandatanganan Kontrak
  • Pra-audit (opsional) untuk mengidentifikasi gap analysis posisi Anda saat ini terhadap standar
  • Stadium I Audit – Dokumentasi Ulasan
  • Tahap II Audit – Audit Sertifikasi Awal
  • Penerbitan Sertifikat
  • Surveillance Audit untuk memastikan pemeliharaan sistem dan perbaikan berkelanjutan
  • Re-sertifikasi melalui audit penuh setelah 3 tahun untuk penilaian berkelanjutan

 

Catatan – Sertifikasi ISO 9001:2008 adalah prasyarat untuk klien yang tertarik untuk mengajukan sertifikasi ISO 13485 .