Standar ISO – Meningkatkan kualitas peralatan medis

Standar ISO – Meningkatkan kualitas peralatan medis

Sebuah Standar ISO untuk sistem manajemen mutu yang spesifik untuk industri perangkat medis ini sedang dikaji dan baru saja bergerak selangkah lebih dekat untuk diselesaikan.

Standart ISO 13485, perangkat medis – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan peraturan, memungkinkan produsen untuk secara jelas menunjukkan kepatuhan mereka terhadap kualitas dan peraturan persyaratan, memberikan kepercayaan kepada konsumen dan profesional di seluruh dunia.

Dokumen ini saat ini sedang ditinjau dan baru saja mencapai tahap Final Draft Standar Internasional (FDIS), dimana negara-negara anggota ISO memiliki dua bulan untuk membentuk posisi nasional dan suara.

Wil Vargas, Sekretaris ISO / TC 210, panitia teknis bertanggung jawab untuk revisi, kata standar didasarkan pada ISO 9001 untuk sistem manajemen mutu, tetapi dengan persyaratan khusus untuk industri perangkat medis.

“Standar ini akan membantu untuk memastikan ada harmonisasi global persyaratan peraturan untuk sistem manajemen mutu di sektor ini, dan meyakinkan stakeholder bahwa persyaratan dipenuhi, pada setiap tahap siklus hidup produk.”

ISO 13485 ini dimaksudkan untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan, serta dalam desain, pengembangan dan penyediaan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, termasuk lembaga sertifikasi, untuk menilai kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan.

ISO 13485: 2015 sendiri akan diterbitkan awal 2016.

Leave a Comment

Name (required)
Email (required)
Comment (required)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>